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FCOI 정책

Schrödinger, Inc. 재정적 이해상충(FCOI) 정책

목적

본 정책의 목적은 Schrödinger (이하 ‘회사’)의 연구 무결성을 보호하고 연방 규정을 준수하기 위해, 재정적 이해상충을 파악하고 관리하는 데 필요한 요건과 책임을 명시하는 데 있습니다.

본 정책은 ‘2011년 개정 재정적 이해상충 규정: 연구의 객관성 증진(42 CFR 제50편 제F부)’에 명시된 특정 연방 기관의 요건을 충족하고 이에 부응하기 위해 마련되었습니다.  이 규정은 국립보건원(NIH)의 연구비 지원 또는 협력 협정에 따라 수행되는 연구의 설계, 수행 및 보고 과정에서 연구자의 재정적 이해상충으로 인한 편향성이 배제될 것이라는 합리적인 기대를 보장하는 기준을 수립함으로써 연구의 객관성을 증진하기 위해 마련되었습니다.   이 규정의 전자 버전은http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-25/pdf/2011-21633.pdf에서 확인할 수 있습니다.

프로세스 요약

중대한 재정적 이해관계(SFI)(이하 정의된 바와 같이)는 연구 프로젝트에 대해 정부 또는 기업 후원 자금을 신청하는 연구자, 또는 연구의 수행 과정( 코스 ) 중 중대한 재정적 이해관계가 발생한 연구자가 ‘중대한 재정적 이해관계 공개 양식(별지 1)’을 통해 공개해야 합니다. 중대한 재정적 이해관계의 유무와 관계없이, 모든 연구자 및 핵심 인력은 매년 중대한 재정적 이해관계 공개 양식을 제출해야 합니다.

연구 책임자는 연구와 관련하여 금전적 이해관계가 있는 사람들을 파악하고, 연구 제안서 제출 또는 인간 대상 연구 승인 신청 시 필요한 공개 절차를 이행할 책임이 있습니다.

‘중요 재정 이해관계 신고서’ 및 관련 증빙 자료는 검토를 위해 최고재무책임자(CFO)에게 전달됩니다. 재무부는 신고된 재정적 이해관계를 평가하고 이에 대한 관리 계획을 수립하며, 기관 보고서 및 외부 후원자 및 정부 기관에 제출해야 하는 기타 필수 보고서를 작성하고, 본 정책의 전반적인 관리 및 이행을 담당합니다.

정부 지원 연구에 착수하기 전에 총장 또는 최고재무책임자(CFO)의 사전 승인을 받아야 합니다. 연구비 지원에 따라 비용이 발생하기 전에 반드시 SFI 심사를 완료해야 합니다.

연구에 참여하는 모든 연구책임자 및 핵심 인력은 매년 최신 정보를 갱신해야 합니다. 연구 프로젝트의 수행 기간( 코스 ) 중 새로운 재정적 이해관계를 취득하거나 기존 이해관계가 증가한 연구책임자는 이를 즉시 최고재무책임자(CFO)에게 보고해야 합니다. 연간 갱신 사항 및 새로 취득한 이해관계는 ‘중대한 재정적 이해관계 공개 양식’을 사용하여 보고합니다.

교육

NIH 재정적 이해상충 교육 과정은 미국 국립보건원(NIH)이 재정적 이해상충의 구성 요소에 대한 교육을 제공하기 위해 마련한 것입니다. 이 코스 교육 과정은 NIH 지원 프로젝트에 참여하는 모든 사람, 즉 NIH 지원 연구 또는 관련 규정 준수에 관여하는 Schrödinger 의 모든 연구자, 자문위원 및 직원이 반드시 이수해야 합니다.

‘연구 윤리 교육( 코스 )’은http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/tutorial2011/fcoi.htm에서 수강할 수 있습니다. 교육 이수 후에는 수료증을 CFO에게 제출해야 합니다. 본인 기록을 위해 사본을 보관하시기 바랍니다.  본 교육은 NIH 지원 연구비 관련 연구에 착수하기 전, 또는 FCOI 정책 변경, 연구자/핵심 인력의 규정 미준수, 신규 입사자 등 회사의 필요에 따라 필수적으로 이수해야 합니다. FCOI 교육은 최소한 3년마다 이수해야 합니다.

주요 용어 정의

다음 정의들은 참고용으로 제공되며, FCOI에 관한 연방 규정을 이해하는 데 있어 핵심적인 정의로 간주됩니다. 공식 정의의 전체 목록은 42 CFR 50.603에서 확인할 수 있습니다.

기관 – NIH 연구 자금을 신청하거나 지원받는 국내외, 공공 또는 민간 단체 또는 조직(연방 기관 제외)을 의미합니다.

연구자 – NIH의 지원을 받는 연구의 설계, 수행 또는 보고에 대해 현재 또는 향후 책임을 지는 프로젝트 책임자 또는 주연구자 및 직함이나 직위에 관계없이 이에 해당하는 기타 모든 사람을 의미하며, 여기에는 예를 들어 공동 연구자나 자문위원 등이 포함될 수 있다.

기관적 책임 – 연구자가 소속 기관을 대표하여, 그리고 해당 기관이 정의한 바에 따라 지는 전문적 책임을 의미하며, 여기에는 연구, 연구 자문, 교육, 전문 실무, 기관 위원회 위원직 수행, 그리고 기관윤리위원회(IRB)나 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)와 같은 패널에서의 활동 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다.

재정적 이해관계 – 그 가치가 즉시 산정 가능한지 여부와 관계없이 금전적 가치가 있는 모든 것을 의미한다.

재정적 이해상충(FCOI) – NIH의 지원을 받는 연구의 설계, 수행 또는 보고에 직접적이고 중대한 영향을 미칠 수 있는 중대한 재정적 이해관계를 의미합니다.

관리 – 재정적 이해상충을 해결하기 위한 조치를 취하는 것을 의미하며, 여기에는 재정적 이해상충을 줄이거나 제거하는 것이 포함될 수 있으며, 이를 통해 연구의 설계, 수행 및 보고가 가능한 한 편향되지 않도록 보장하는 것을 목표로 한다.

고위/핵심 인력 – 연구책임자(PD/PI) 및 해당 기관이 규정상 NIH에 제출한 연구비 지원 신청서, 진행 보고서 또는 기타 보고서에 고위/핵심 인력으로 명시된 모든 인원을 의미한다.

중대한 재정적 이해관계(SFI) –

(1) 연구자(및 연구자의 배우자 및 부양 자녀)가 보유한 다음의 이해관계 중 하나 이상으로 구성되며, 연구자의 기관 내 직무와 합리적으로 관련이 있다고 보이는 재정적 이해관계:

(i) 상장 기업의 경우, 공개 전 12개월 동안 해당 기업으로부터 받은 모든 보수의 가치와 공개일 현재 해당 기업에 대한 지분 가치를 합산한 금액이 5,000달러를 초과할 때 중대한 재정적 이해관계가 존재하는 것으로 간주한다. (ii) 비상장 법인의 경우, 공개 전 12개월 동안 해당 법인으로부터 받은 모든 보수의 합계액이 5,000달러를 초과하거나, 연구자(또는 연구자의 배우자 및 부양 자녀)가 지분(예: 주식, 스톡옵션 또는 기타 소유권 지분)을 보유하고 있는 경우, 중대한 재정적 이해관계가 존재하는 것으로 간주됩니다; 또는 (iii) 지적 재산권 및 권리(예: 특허, 저작권)와 관련된 소득을 수령한 경우

(2) 연구자는 또한 소속 기관의 직무와 관련된 모든 경비 상환 또는 후원받은 출장(즉, 연구자를 대신하여 비용이 지불되었으나 연구자에게 직접 상환되지 않아 정확한 금전적 가치를 즉시 파악하기 어려운 경우)을 공개해야 한다. 단, 이 공개 요건은 규정에 명시된 제외 대상 출처로부터 경비 상환 또는 후원을 받은 출장에는 적용되지 않는다.    예를 들어, PI가 과학 세미나에 참석하기 위해 여행하지만 회사에 직접 비용을 지불하거나 회사로부터 직접 상환을 받지 않는 경우(즉, 여행 비용이 제3자/후원자에 의해 지불된 경우), PI는 여행 목적, 지불자/후원자 신원, 목적지 및 기간 등 해당 여행과 관련된 기본 정보를 회사에 공개해야 합니다.  회사는 추가 정보(예: 금전적 가치)가 필요한지, 그리고 해당 여행이 NIH 지원 연구와 관련된 이해 상충(FCI)에 해당하는지 여부를 판단해야 합니다.

(3)“중대한 재정적 이해관계”라는 용어에는 다음 유형의 재정적 이해관계는 포함되지 않는다:

(i) 연구자가 현재 해당 기관에 고용되어 있거나 기타 방식으로 임명된 경우, 해당 기관이 연구자에게 지급하는 급여, 로열티 또는 기타 보수; (ii) 해당 기관에 양도된 지적재산권 및 해당 권리와 관련된 로열티 분배에 관한 합의; (iii) 해당 기관이 상업적 또는 영리 조직인 경우, 연구자가 보유한 해당 기관의 지분; (iv) 뮤추얼 펀드 및 퇴직 연금 계좌와 같은 투자 수단을 통한 소득(단, 연구자가 해당 투자 수단에서 이루어지는 투자 결정을 직접 통제하지 않는 경우에 한함);

(v) 연방, 주 또는 지방 정부 기관, 20 U.S.C. 1001(a)에 정의된 고등교육기관, 학술 교육 병원, 의료 센터 또는 고등교육기관과 제휴한 연구소가 후원하는 세미나, 강연 또는 강의 활동으로 인한 수입; 또는 (vi) 연방, 주 또는 지방 정부 기관, 20 U.S.C. 1001(a)에 정의된 고등교육기관, 학술 교육 병원, 의료 센터 또는 고등교육기관과 제휴한 연구소의 자문위원회나 심사 패널에서 활동함으로써 얻은 소득.

절차

A. 중대한 재정적 이해관계(SFI) 공개 의무 대상자파악– 연구 프로젝트의 책임연구자는 본 정책에 따라 공개가 필요한 중대한 재정적 이해관계(SFI)를 보유한 모든 연구자를 파악하고, SFI 공개 양식이 작성 및 제출되도록 할 책임이 있다. 또한, 책임연구자는 매년 정보를 갱신하고, 새로 발생하거나 증가한 재정적 이해관계에 대한 공개가 이루어지도록 할 책임이 있다.

B. 중대한 재정적 이해관계(SFI) 공개 양식의제출및 검토 – 본 정책에 따라 공개가 필요한 SFI를 보유한 모든 개인은 SFI 공개 양식을 완전히 작성하여 CFO에게 제출해야 합니다. CFO는 SFI 공개 양식에 대한 1차 검토를 실시하여 이해상충 가능성이 있는지 여부를 판단합니다.  이해 상충 가능성이 있는 것으로 판단될 경우, SFI 공개 양식에 명시된 SFI를 해결하기 위해 필요한 조치를 결정하기 위한 절차가 진행됩니다. 본 정책의 준수를 보장하기 위해, 해당 조건, 규정 및 제한 사항(해당하는 경우)을 명시한 관리 계획이 요구될 수 있습니다.   관리 계획에는 실제 또는 잠재적인 이해상충을 관리, 감소 또는 제거하기 위해 다음 조치 중 하나 이상(이에 국한되지 않음)을 취해야 할 수 있습니다:

  • 중요한 재정적 이해관계의 공개;
  • 독립적인 심사위원에 의한 연구 프로토콜 검토;
  • 독립적인 심사위원에 의한 연구 모니터링;
  • 연구 계획 수정;
  • 지원받은 연구의 전부 또는 일부에 대한 참여 자격 박탈;
  • 중요한 금융 지분의 매각;
  • 실제 또는 잠재적인 이해상충을 야기하는 관계의 단절

모든 관리 계획서는 연구책임자와 최고재무책임자가 서명해야 합니다. 관리 계획서의 준수 여부는 재무부에서 모니터링해야 합니다.

C.연례보고 및 사후 취득된 중대한 재정적 이해관계 – 모든 연구자는 연례 SFI 공개 보고서를 제출해야 하며, 관리 계획에 따라 더 빈번한 제출이 요구될 경우 그에 따라 제출해야 합니다.  새로운 SFI를 취득하거나 기존 SFI가 증가한 연구자는 이를 발견하거나 취득한 날로부터 30일 이내에 새로운 SFI 공개 양식을 지체 없이 제출해야 합니다. 연구 프로젝트에 새로 합류한 연구자가 필요한 SFI 보고서를 CFO에게 제출하도록 하는 것은 책임 연구자의 의무입니다.

D. 이해상충 정책위반– 연구자는 본 정책을 완전하고 신속하게 준수해야 합니다. 재정적 이해관계에 대한 의무적 공개를 이행하지 않거나 관리 계획의 요건을 준수하지 않는 등 본 정책을 위반한 경우, 최고재무책임자(CFO)는 위반자에 대한 제재 부과 또는 징계 절차 개시에 관해 총장에게 권고안을 제출해야 합니다.

또한, 연구자가 본 정책을 준수하지 않은 경우, 회사는 후원 기관에 이를 통보하는 것과 관련하여 연방 규정을 준수해야 합니다. 연방 기관은 문제가 해결될 때까지 해당 연구자에 대한 자금 지원을 중단하는 것을 포함하여, 적절하다고 판단되는 조치를 취할 수 있습니다.

E.기록보관 – 연구자의 SFI 공개 양식 및 실제 또는 잠재적 이해상충을 관리하기 위해 취해진 조치에 관한 기록은, 최종 지출 보고서가 NIH에 제출된 날로부터 3년 동안, 또는 다양한 상황에 대해 45 CFR 74.53(b) 및 92.42(b)에 규정된 바에 따라 재무부에서 보관해야 한다.

F.하위 수혜자요건 – 하위 수혜자는 본 정책을 준수해야 하며, 또는 해당 기관이 연방 정책인‘2011년 개정 재정적 이해상충 규정: 연구의 객관성 증진(42 CFR 제50편 제F부)’을 준수하고 있으며,하위 수혜 계약서에 명시된 연구 프로젝트의 해당 부분이 기관의 정책을 준수하고 있음을 증명해야 합니다.  하위 수혜자가 재정적 이해상충(SFI)을 확인한 경우, 해당 이해상충이 확인된 날로부터 30일 이내에 재무책임자(CFO)에게 그 존재 사실을 통보해야 합니다. 또한, 하위 수혜자는 보고된 모든 이해상충이 연방 규정에 따라 관리, 완화 또는 제거되었음을 증명하고 보장해야 합니다.

G.연방보고 – 재무부는 관련 연방 요건에 따라 SFI 공개와 관련된 사안에 대한 보고 처리를 담당합니다. NIH에서는 다음 보고서를 제출하도록 요구하고 있습니다:

i.초기보고 – 회사가 NIH 지원 연구 프로젝트에 따라 자금을 지출하기 전에, 회사는 규정에 따라 회사가 재정적 이해상충으로 판단한 연구자의 SFI에 관한 FCOI 보고서를 NIH에 제출해야 합니다.

ii. NIH의 지원을 받는 진행 중인 연구 프로젝트의경우, 회사는 새로운 이해상충(FCOI)이 존재한다고 판단한 날로부터 60일 이내에 이해상충 보고서를 제출해야 합니다. 이해상충이 적시에 공개되지 않은 경우, 회사는 이를 발견한 날로부터 60일 이내에 NIH에 이해상충 보고서를 제출해야 하며, 규정 미준수 사실을 발견한 날로부터 120일 이내에 소급 검토를 완료해야 합니다.

iii.연간이해상충(FCOI) 보고서 – 이전에 NIH에 보고된 모든 이해상충(FCOI)에 대해, 회사는 해당 이해상충의 현황 및 관련 관리 계획의 변경 사항을 다루는 연간 이해상충(FCOI) 보고서를 제출해야 한다.